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DER COVID-19 ANTIGENSCHNELLTEST DER WESAIL BALD ALS ANTERIOR NASALER TEST

Januar 15, 2021

Die Bio-Gram Diagnostics GmbH sowie Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd. evaluieren in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Labor PACgenomics die Sensitivität des Wesail Antigenschnelltestes, welcher aktuell die nasopharyngeale Abstrichmethode beinhaltet, auch die Möglichkeit der Anterior Nasalen Probenentnahme. Die vielversprechenden Daten sprechen dafür, dass baldig der COVID-19 Antigenschnelltest auch für die Anterior Nasale Probenentnahme CE zertifiziert wird.

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START DER LAIENSTUDIE FÜR DIE BFARM SONDERZULASSUNG IN LUWDIGSHAFEN AM RHEIN DURCH BIO-GRAM DIAGNOSTICS GMBH

Januar 16, 2021

Die Bio-Gram Diagnostics GmbH startet die Laienstudie in Zusammenarbeit mit ausgewählten Fachärzten. Für den Antrag der Sonderzulassung für eine Laienanwendung des Wesail Antigentests ist eine Laienstudie erforderlich. Die Laienstudie sowie die Gebrauchstauglichkeitsakte wird nach vervollständigen der BfArM sowie dem TÜV Süd zugesendet und der offizielle Antrag auf Zulassung gestellt.

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BEANTRAGUNG DER SONDERZULASSUNG BEI DER BFARM UND ANTRAG AUF LAIENANWDUNG BEIM TÜV SÜD

Februar 26, 2021

Zum 26. Februar 2021 wurde durch die Bio-Gram Diagnostics GmbH bei der BfArM der Antrag auf Sonderzulassung gestellt. Wir hoffen auf eine baldige Zusage und eine Sonderzulassung für die Laienanwedung des Wesail Antigenschnelltestes. Parallel wurde offiziell bei TÜV Süd der Antrag zu der Laienanwedung des Wesail Testes eingereicht und vom TÜV Süd bestätigt und der Antrag angenommen.

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