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ERHALT DER SONDERZULASSUNG FÜR DEN LAIENTEST 5640-S-118/21

April 12, 2021

Zum 12. April 2021 hat das BfArM den Antrag der Bio-Gram Diagnostics GmbH zur Sonderzulassung des COVID-19 Antigenschnelltestes angenommen. Hiermit leistet die Bio-Gram Diagnostics GmbH seit 2020 ihren Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie und unterstützt mit Ihren Partnern den Professionellen sowie ab sofort auch den Consumer Markt.

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BEANTRAGUNG DER SONDERZULASSUNG BEI DER BFARM UND ANTRAG AUF LAIENANWDUNG BEIM TÜV SÜD

Februar 26, 2021

Zum 26. Februar 2021 wurde durch die Bio-Gram Diagnostics GmbH bei der BfArM der Antrag auf Sonderzulassung gestellt. Wir hoffen auf eine baldige Zusage und eine Sonderzulassung für die Laienanwedung des Wesail Antigenschnelltestes. Parallel wurde offiziell bei TÜV Süd der Antrag zu der Laienanwedung des Wesail Testes eingereicht und vom TÜV Süd bestätigt und der Antrag angenommen.

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START DER LAIENSTUDIE FÜR DIE BFARM SONDERZULASSUNG IN LUWDIGSHAFEN AM RHEIN DURCH BIO-GRAM DIAGNOSTICS GMBH

Januar 16, 2021

Die Bio-Gram Diagnostics GmbH startet die Laienstudie in Zusammenarbeit mit ausgewählten Fachärzten. Für den Antrag der Sonderzulassung für eine Laienanwendung des Wesail Antigentests ist eine Laienstudie erforderlich. Die Laienstudie sowie die Gebrauchstauglichkeitsakte wird nach vervollständigen der BfArM sowie dem TÜV Süd zugesendet und der offizielle Antrag auf Zulassung gestellt.

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DER COVID-19 ANTIGENSCHNELLTEST DER WESAIL BALD ALS ANTERIOR NASALER TEST

Januar 15, 2021

Die Bio-Gram Diagnostics GmbH sowie Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd. evaluieren in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Labor PACgenomics die Sensitivität des Wesail Antigenschnelltestes, welcher aktuell die nasopharyngeale Abstrichmethode beinhaltet, auch die Möglichkeit der Anterior Nasalen Probenentnahme. Die vielversprechenden Daten sprechen dafür, dass baldig der COVID-19 Antigenschnelltest auch für die Anterior Nasale Probenentnahme CE zertifiziert wird.

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ERFOLGREICHE EVALUIRUNG DES WESAIL ANTIGENSCHNELLTESTES DURCH DAS PAUL-EHRLICH-INSTITUT

Dezember 04, 2020

Aufgrund vieler unseriöser Anbieter von Antigenschnelltesten sowie falschen Angaben in der Sensitivität der Test, in welchem die COVID-19 Antigenschnellteste eine Sensitivität über 93% aufweisen sollen, hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Zusammenarbeit mit der CHARITE und der Robert-Koch-Institut Mindestkriterien für die Sensitivität festgelegt und mit der Evaluierung sowie Validierung der im Markt befindlichen Teste gestartet. Der Wesail Test COVID-19 Antigenschnelltest hat die Evaluierung der Vergleichenden Sensitivität des PEI mit Bravour bestanden und ist nun als einer von 20 Antigenschnelltesten in dem Bericht „Vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS- CoV-2 Antigenschnelltests“ gelistet siehe Link.

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HISS DIAGNOSTICS GmbH ALS PARTNER DER BIO-GRAM DIAGNOSTICS GMBH

November 11, 2020

Die Hiss Diagnostics GmbH, ein renommierter IVD Händler in Deutschland für molekulardiagnostische Teste und Systeme, wird zukünftig in Zusammenarbeit mit der Bio-Gram Diagnostics GmbH die Endkunden mit den Wesail COVID-19 Antigenschnelltest bedienen. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit.

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Durner GmbH & Co. KG ALS PARTNER DER BIO-GRAM DIAGNOSTICS GMBH

November 09, 2020

Die Durner GmbH & Co. KG in Nürnberg ist ein zertifizierter Fachgroßhändler für die Warensegmente Reinigung, Pflege und Hygiene sowie ein Mitglied der GVS-GROSSVERBRAUCHERSPEZIALISTEN eG. Die Bio-Gram Diagnostics GmbH wir zukünftig in Zusammenarbeit mit der Durner GmbH & Co. KG Pflegeheime mit dem Wesail COVID-19 Antigenschnelltest bedienen. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit.

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VITOS GmbH ALS PARTNER DER BIO-GRAM DIAGNOSTICS GMBH

November 03, 2020

Die Vitos GmbH gehört zu den großen Klinikbetreibern in Deutschland. Insgesamt verfügt der Konzern über 6200 Betten und Plätze. Das jährliche Umsatzvolumen beträgt ca. 648 Mio. Euro. Etwa 9.700 Mitarbeiter behandeln und betreuen jährlich etwa 43.000 Patienten stationär/teilstationär und 173.000 Patienten ambulant. Die Vitos GmbH ist in Hessen an ca. 60 Standorten vertreten. Die Bio-Gram Diagnostics GmbH beliefert ab sofort die VITOS GmbH mit Wesail Covid-19 Antigenschnelltesten. Wir freuen uns über die Zusammenarbeit.

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BIO-GRAM IST DER EXKLUSIVER PARTNER DER GUANGDONG WESAIL FÜR DIE SARS-CoV-2 ANTIGENSCHNELLTESTE (COVID-19 Ag Test)

Oktober 28, 2020

Die Bio-Gram Diagnostics GmbH ist ab dem 2. November 2020 der exklusive Handelspartner der Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd. für COVID-19 Schnellteste und COVID-19 Schutzausrüstung in der Bundesrepublik Deutschland. Der COVID-19 Antigenschnelltest der Wesail ist auf der Antigenschnellteste Liste der BfArM gelistet und befindet sich aktuell in der Evaluierung durch das Paul-Ehrlich-Institut in Langen. Die Geschäftsleitung der Bio-Gram Diagnostics GmbH konnte nach langen Verhandlungen ein monatliches Kontingent in Millionenhöhe der COVID-19 Antigenschnellteste für die Bundesrepublik Deutschland absichern. Diese Information wurde mit dem Bundesministerium für Gesundheit und den Bundesländern geteilt. Die Bio-Gram Diagnostics GmbH und Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd. haben sich zum Ziel gesetzt Ihren Beitrag zur Eindämmung der Pandemie zu leisten.

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