Die neuen Coronaviren gehören zur Gattung der β-Coronaviren. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege, für die Menschen im Allgemeinen anfällig sind. Derzeit stellen die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle dar, selbst asymptomatische Personen können eine Infektionsquelle darstellen. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist jedoch 3 bis 7 Tage. Die Hauptanzeichen einer Infektion sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten eine verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
Dieses Kit basiert auf dem Prinzip des Lateral Flow Gold Label Immunoassay-Tests und detektiert das Nucleocapsid-Protein aus SARS-CoV-2 in Proben über das Immuno-Sandwich-Format. Wenn die Probe in die Probenvertiefung des Teststreifens gegeben wird, reagiert das Nucleocapsidprotein in der Probe mit dem Goldmarkierungsantikörper und bildet einen Immunkomplex, der auf die Nitrozellulosemembran fließt. Wenn der Immunkomplex den Testbereich erreicht, reagiert dieser mit dem auf der Nitrocellulosemembran vorbeschichteten COVID-19-Antikörper und wird auf der Testbande fixiert, um einen Komplex zu bilden und einen Farbstrich zu erzeugen. Dieser Farbstrich stellt ein positives Testergebnis dar. Wenn der Rest des Komplexes die Kontrollbande erreicht, reagiert der Komplex mit dem Kontrollband-Antikörper, der auf der Nitrozellulosemembran vorbeschichtet ist und wird auf der Kontrollbande fixiert und es bildet sich ebenfalls ein Farbstrich aus. Die in Großbritannien (B.1.1.7) und und Süd-Afrika (B.1.351) aufgetretenen Mutationen der Spike-2 Proteins beeinträchtigen nicht die Perfomance des Produktes. Das Spike-2 Protein ist nicht Bestandteil des Testprinzips.
